In Europa, bedingte Zulassung des Medikaments Erivage zur Behandlung von Basalzellkarzinom

Das Schweizer Pharmaunternehmen Roche gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) das Medikament Erivedge empfohlen hat /Vismodegib) zur konditionellen Zulassung zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom oder progressivem Basalzellkarzinom, die nicht auf eine Operation oder Strahlentherapie ansprechen. Die konditionelle Zulassung macht Erivage zum ersten zugelassenen Medikament zur Behandlung von Patienten in Europa mit einer Form von Hautkrebs, der allgemein als progressives Basalzellkarzinom bekannt ist. Hal Barron, MD, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Arzneimittelentwicklung von Roche, merkte an, dass die Empfehlung des Komitees eine gute Nachricht für Patienten mit Basalzellkarzinom ist. Er fügte hinzu, dass das Medikament Tumore in einer signifikanten Anzahl von Patienten in klinischen Studien reduzieren konnte und das Unternehmen hofft, dass das Medikament bald in Europa erhältlich sein wird.

Auf der Grundlage der Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels stellte der Ausschuss fest, dass der potenzielle Nutzen des Arzneimittels Erivage größer ist als das Risiko, so dass die Experten dem Arzneimittel die Zulassung für die Zulassung eines neuen Arzneimittels erteilt haben. Die Zulassung ist jedoch bedingt, was bedeutet, dass für die Registrierung eines Roche-Medikaments zusätzliche Daten aus den derzeit laufenden klinischen Studien benötigt werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel sieht eine bedingte Zulassung nur für Arzneimittel vor, die zur Behandlung schwerer Krankheiten oder Krankheiten bestimmt sind, für die noch keine Medizin gefunden wurde.